Tıbbi Cihaz ve İlaç Teslimlerinde e-Fatura ÜTS Zorunluluğu

Sağlık sektörünün dijital dönüşüm sürecinde kritik bir adım daha atıldı. Gelir İdaresi Başkanlığı (GİB), tıbbi cihaz ve ilaç teslimlerinde düzenlenecek e-faturalarda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bilgilerinin ve karekodların zorunlu hale getirileceğini duyurdu.

Ancak sektörden gelen geri bildirimler üzerine bu zorunluluğun tam uygulama tarihi 1 Ekim 2026'ya ertelendi. Bu, teknik hazırlık için ciddi bir fırsat penceresidir; ama bu tarihe kadar yapılacak hiçbir şey yok anlamına gelmez.

Bu rehberde ÜTS zorunluluğunun ne anlama geldiğini, hangi işletmeleri kapsadığını, teknik gereklilikleri ve 1 Ekim 2026'ya kadar yapmanız gerekenleri adım adım açıklıyoruz.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen ÜTS (Ürün Takip Sistemi), tıbbi cihazların seri bazlı takibini sağlayan ulusal bir izleme platformudur. Sistem, tıbbi bir ürünün üretimden son kullanıcıya ulaşana kadar geçtiği tüm aşamaları dijital ortamda kayıt altına alır.

ÜTS'nin temel işlevleri şunlardır:

• Her ürünün üretimden son kullanıcıya kadar olan hareketini kayıt altına almak
• Hatalı, sahte veya ruhsatsız ürünlerin piyasaya girmesini engellemek
• Ürün geri çağırma süreçlerini hızlandırmak
• Denetim süreçlerini dijital uyumlu hale getirmek

Bu sistemle kayıt altına alınan ürünler arasında tansiyon aletleri, diyabet ölçüm cihazları, tekerlekli sandalyeler, MR ve röntgen cihazları, cerrahi aletler ve optik ürünler gibi geniş bir yelpaze yer almaktadır. Aynı şekilde İTS (İlaç Takip Sistemi) de ağrı kesiciler, antibiyotikler, aşılar ve kronik hastalık ilaçları dahil pek çok ilacı kapsamaktadır.

E-Faturada ÜTS Zorunluluğu Ne Demek?

GİB'in yayımladığı "İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu" ile birlikte, ÜTS ve İTS sistemlerine kayıtlı ürünlerin e-fatura satır bilgilerinde belirtilmesi zorunlu hale getirilmektedir.

Bu düzenlemenin özü şudur: Bir tıbbi cihaz ya da ilaç sattığınızda, o ürünün ÜTS veya İTS'deki karekod bilgileri e-faturanızın XML yapısında (UBL-TR 1.2 standardına göre) arka planda GİB'e iletilmek zorundadır. Bu bilgiler fatura çıktısında görünmez; ancak GİB'e gönderilen elektronik dosyanın içinde yer alır ve şematron denetimine tabi tutulur.

Karekodları belirleyen dört ana parametre olan Barkod, SeriNo, Parti/Lot No ve Üretim Tarihi; (UNO)barkod(LNO)Parti/LotNo(SNO)serino(URT)üretimtarihi formatında fatura dosyasında yer almalıdır.

Erteleme Kararı: Ne Zaman, Neden?

Daha önce 1 Temmuz itibarıyla uygulanması planlanan ürünün ÜTS bilgilerinin e-faturada yer alması ve karekod okutma zorunluluğu, yapılan değerlendirmeler ve sektör geri bildirimleri doğrultusunda ertelendi.

Gelir İdaresi Başkanlığı, ilaç ve tıbbi cihaz teslimlerinde kullanılan e-fatura teknik kılavuzunun uygulanma tarihini 1 Ekim 2026'ya ertelemiştir.

Bu erteleme kararı, sektördeki firmaların teknik altyapılarını hazırlamaları için ek süre tanınması amacıyla alınmıştır. Ancak bu süre, teknik hazırlıkların ertelenmesi anlamına gelmemelidir. 1 Ekim 2026, artık hem karekod/ÜTS zorunluluğu hem de eczaneler ile optisyenlik müesseselerinin ILAC_TIBBICIHAZ senaryosuna geçişi için ortak bir kritik tarih haline gelmiştir.

Kimler Bu Zorunluluğa Tabidir?

ÜTS zorunluluğu, e-fatura uygulamasına dahil olan ve TİTCK'ya İTS ile ÜTS üzerinden bildirimi yapılan ürünleri satan tüm mükellefleri kapsamaktadır. Daha somut bir ifadeyle aşağıdaki işletmeler bu düzenlemenin doğrudan muhatabıdır:

Özel hastaneler, tıp/diyaliz merkezleri, laboratuvarlar, eczaneler, optikçiler, tıbbi cihaz ve malzeme tedarikçileri gibi SGK'ya fatura kesen tüm kuruluşlar, cirodan bağımsız olarak e-fatura uygulamasına geçmelidir.

Bunların yanı sıra; ecza depoları, ilaç üreticileri ve distribütörleri, medikal malzeme ithalatçıları ve SGK ile sözleşmesi bulunan tüm sağlık hizmeti sunucuları da bu kapsama girmektedir.

Önemli not: Yazarkasa (Yeni Nesil ÖKC/POS) fişlerinde ÜTS bilgilerinin (seri/lot/barkod/üretim tarihi) bulundurma zorunluluğu yoktur. E-fatura mükelleflerinin diğer e-fatura mükelleflerine ticari alışverişlerde düzenleyeceği e-faturalarda karekod bulunması zorunludur.

Faturada Hangi Bilgiler Yer Alacak?

ÜTS zorunluluğu kapsamında e-fatura satırlarında yer alması gereken bilgiler, ürün tipine göre farklılık göstermektedir.

İlaç Teslimleri İçin Zorunlu Alanlar

İlaç teslimleri için oluşturulacak e-faturada GTIN (Küresel Ticari Ürün Numarası), Parti Numarası (Batch Number), Sıra Numarası/SN (Serial Number) ve Son Kullanma Tarihi (Expiration Date) alanları zorunludur.

Tıbbi Cihaz Teslimleri İçin Zorunlu Alanlar

Tıbbi cihaz teslimleri için oluşturulacak e-faturada UNO (Ürün Numarası), LNO (Lot/Batch Numarası), SNO (Seri/Sıra Numarası) ve URT (Üretim Tarihi) alanları zorunludur.

Tüm bu bilgiler, e-fatura XML dosyasının AdditionalItemIdentification bölümünde, her ürün kalemine ait satırda ayrı ayrı tanımlanmalıdır. Fatura ekran görüntüsünde bu alanlar görünmez; yalnızca GİB'e iletilen elektronik dosya yapısında yer alır.

Karekod Okutma Zorunluluğu Ne Anlama Geliyor?

ÜTS zorunluluğunun pratikte işletmelere yansıyan en somut boyutu, karekod okutma gerekliliğidir. ÜTS sistemine kayıtlı her tıbbi cihaz ve ilaç, üzerinde benzersiz bir karekod taşır. Bu karekod; ürünün barkodunu, seri numarasını, lot/parti numarasını ve üretim tarihini içerir.

1 Ekim 2026'dan itibaren, e-fatura düzenlerken bu karekodun okutulması ve içerdiği bilgilerin fatura satırına otomatik olarak aktarılması zorunlu hale gelecektir. Manuel veri girişi hem hata riski taşır hem de yüksek hacimli işlemlerde ciddi zaman kayıplarına yol açar. Bu nedenle karekod okuyucu ile entegre çalışan bir muhasebe veya ERP yazılımı kullanmak büyük avantaj sağlayacaktır.

ÜTS Kaydı Olmayan Ürünler Ne Olacak?

Sektörde sıkça sorulan sorulardan biri şudur: "Sattığım her ürün ÜTS'ye kayıtlı değil. Bu durumda ne yapacağım?"

İTS ve ÜTS kapsamı dışındaki ürün veya hizmetlerin aynı faturada yer alabilmesi mümkündür. Bu durumda schemeID alanı "DIGER" olarak belirtilecek ve ID değeri "1111111111" olarak kullanılacaktır.

Yani kargo bedeli, montaj ücreti veya ÜTS kapsamı dışındaki herhangi bir ürün ya da hizmet aynı faturada gösterilebilir; yalnızca ilgili satırın stok tipi olarak "DIGER" seçilmesi yeterlidir. Bununla birlikte faturada en az bir satırda ÜTS veya İTS kapsamındaki bir ürün kaleminin bulunması zorunludur.

Mevcut Durum: Erteleme Öncesi ve Sonrası Takvim

Süreç içinde birden fazla erteleme yaşandığından, güncel takvimi net biçimde özetlemek önem taşımaktadır:

1 Ekim 2026'ya Kadar Ne Yapmalısınız?

Erteleme bir nefes alma fırsatı sunsa da teknik altyapının kurulması zaman almaktadır. Aşağıdaki adımları vakit kaybetmeden ele almanızı öneriyoruz:

1. ÜTS Kayıt Durumunuzu Kontrol Edin Sattığınız tüm ürünlerin TİTCK ÜTS sistemine kayıtlı olup olmadığını kontrol edin. Kayıt dışı ürünler için "DIGER" alanını kullanacaksınız; kayıtlı ürünler için ise karekod bilgilerini sisteme tanımlamanız gerekecek.

2. Yazılımınızın ÜTS Entegrasyonunu Sorgulayın Kullandığınız e-fatura veya muhasebe yazılımının karekod okutma ve ÜTS entegrasyonunu destekleyip desteklemediğini yazılım tedarikçinize sorun. UBL-TR 1.2 standardına uyumlu olması ve AdditionalItemIdentification alanlarını desteklemesi şart.

3. Karekod Okuyucu Altyapısını Planlayın Yüksek hacimli işlem yapıyorsanız karekod okuyucu donanım ve yazılım entegrasyonu için bütçe ve zaman planlaması yapın. Manuel girişe dayalı süreçler 1 Ekim 2026 sonrasında sürdürülemez hale gelecektir.

4. Stok Kartlarını Güncelleyin Her ürün için UNO (barkod), seri numarası, lot numarası ve üretim tarihi bilgilerinin sisteminizde tanımlı olduğundan emin olun. Eksik stok tanımlamaları olan faturalar GİB şematron denetiminden geçemez.

5. Test Süreci Başlatın Canlı ortama geçmeden önce ÜTS bilgileri içeren faturalar için test süreçleri yürütün. Entegratörünüz veya yazılım firmanızla birlikte şematron uyumluluğunu doğrulayın.

6. Mali Müşavirinizi Bilgilendirin SGK'ya kesilen tevkifatlı faturalar, ihracat faturaları ve iade senaryolarında ÜTS alanlarının nasıl işleneceği konusunda mali müşavirinizle koordinasyon kurun.

Uyumsuzluğun Riskleri

ÜTS zorunluluğuna 1 Ekim 2026 sonrasında uyulmaması halinde işletmelerin karşılaşabileceği başlıca riskler şunlardır:

GİB Şematron Reddi: ÜTS bilgileri eksik veya hatalı olan e-faturalar GİB sistemi tarafından otomatik olarak reddedilir. Bu durumda fatura alıcıya iletilemez ve işlem tamamlanamaz.

Vergi Usul Kanunu Cezaları: Standartlara uygun olmayan faturalar zamanında düzenlenmemiş belge kapsamında değerlendirilerek özel usulsüzlük cezasına yol açabilir.

SGK Fatura Reddi: SGK'ya yapılan faturalandırmalarda ÜTS uyumsuzluğu, tahsilat süreçlerinin aksamasına neden olabilir.

TİTCK Denetim Riski: ÜTS bildirimleriyle uyumsuz faturalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun denetim radar eşiğini tetikleyebilir.

Faturaport ile ÜTS Uyumlu e-Fatura Süreci

Tüm bu teknik gereklilikler karşısında doğru bir e-fatura yazılımı seçimi, 1 Ekim 2026 öncesinde yapmanız gereken en stratejik adımlardan biridir. Faturaport, tıbbi cihaz ve ilaç tedarikçilerinin e-fatura süreçlerini GİB uyumlu biçimde yönetebileceği, sade arayüzü ve mobil erişimiyle öne çıkan bir platform sunmaktadır.

Faturaport ile fatura senaryonuzu kolayca seçebilir, ürün bazlı bilgilerinizi sisteme tanımlayabilir ve SGK dahil tüm alıcılara zamanında, eksiksiz e-fatura gönderebilirsiniz. Eski programınızdan geçiş ücretsiz, veri aktarımı hızlı ve ilk 14 gün ücretsiz deneme imkânı mevcut.

Sık Sorulan Sorular

ÜTS zorunluluğu yalnızca tıbbi cihazları mı kapsıyor? Hayır. Hem İTS kapsamındaki ilaçları hem de ÜTS kapsamındaki tıbbi cihazları kapsamaktadır. Her iki ürün türü için zorunlu bilgi alanları birbirinden farklıdır.

Ürünümün karekodu yoksa ne yapacağım? ÜTS sistemine kayıtlı olmayan ya da karekodu bulunmayan ürünler "DIGER" schemeID değeriyle faturada gösterilebilir. Ancak faturada en az bir ÜTS/İTS kayıtlı ürün bulunması zorunludur.

Yazarkasa fişlerinde de ÜTS bilgisi zorunlu mu? Hayır. Yazarkasa (Yeni Nesil ÖKC/POS) fişlerinde ÜTS bilgilerinin bulundurulma zorunluluğu yoktur. Bu zorunluluk yalnızca e-fatura mükellefleri arasındaki ticari e-faturalar için geçerlidir.

Erteleme tekrar olur mu? GİB bu süreci daha önce de birkaç kez ertelemiştir. Ancak firmaların her ertelemeyi kalıcı bir çözüm gibi değerlendirmemesi önerilir. Altyapı hazırlığı için verilen süre sınırlıdır ve her erteleme kararı önceden bilinememektedir.

SGK'ya kesilen faturalarda ÜTS bilgisi de gerekli mi? Evet. SGK'ya kesilen faturalar da ILAC_TIBBICIHAZ senaryosu kapsamında değerlendirildiğinden ÜTS zorunluluğu bu faturalar için de geçerlidir. Buna ek olarak SGK'nın kendi teknik kılavuzu da ayrıca incelenmelidir.

Sonuç

Tıbbi cihaz ve ilaç teslimlerinde e-fatura ÜTS zorunluluğu, Türkiye sağlık tedarik zincirinin dijitalleşmesinde önemli bir kilometre taşıdır. 1 Ekim 2026 tarihi, hem ÜTS/karekod zorunluluğu hem de eczane ve optisyenler için ILAC_TIBBICIHAZ senaryosunun devreye gireceği kritik bir eşik olarak öne çıkmaktadır.

Erteleme kararı, hazırlık sürecini ertelemek için değil; planlamayı eksiksiz tamamlamak için bir fırsat olarak değerlendirilmelidir. Yazılım uyumluluğu, karekod altyapısı, stok tanımlamaları ve test süreçleri için gereken zaman göz önünde bulundurulduğunda, bu tarihe hazırlıklı ulaşmak için şimdiden harekete geçmek en doğru yaklaşımdır.

Faturaport ile e-fatura altyapınızı bugün kurabilir, GİB uyumlu fatura kesmek için gereken tüm teknik hazırlıkları tek platformdan yönetebilirsiniz.